制水系统

产品按最新药典的要求进行设计,组合了预处理、RO、EDI等技术工艺,模块化、集成化、自动化设计,操作维护便捷。有完善的微生物风险控制、系统循环、清洁消毒及在线数据监控系统,水质安全可靠;同时为客户提供高标准的系统验证文件服务。

一、制药用水的组成及工作原理

1.制药用水的组成:

制药用水系统主要由制备单元、储存与分配单元、自控系统组成。

2.制药用水系统主要工作原理:

制药用水通常以合格的市政自来水为原水,采用预处理、反渗透、电去离子、蒸馏等方法制备。通过上述方法制备出的去离子水,经由管线流入储水箱,由水泵通过管网将去离子水输送到各用水点。

系统上配置的自控阀门、仪表等,通过设定的PLC程序,从而保证长期安全、稳定的自动运行。


二、本公司特点、优势

1.水系统综合服务:提供系统设计咨询、系统设备、GMP验证协助、升级改造、运营维保等全流程服务。

2.全方位式服务:

售前:水质检测、URS需求分析、技术方案制定。

售中: 施工图制作、安装、调试、验证协助、培训。

售后:快速响应、长期服务。

3.按需量身定制:全面了解客户对产品规格、产品工艺、系统配置等需求,量身定制设计。

4.标准化,模块化,预制化:通过制作3D图,本公司内部进行各单元预制及测试(现场只需单元间管线连接和试运行),不仅系统布局合理、美观,而且大大缩短现场施工时间,降低客户管理成本。

5.高质量产品制造:先进的技术、精湛的工艺和严格的质量控制贯彻到每个功能单元。

6.数理化管理:物联网远程监控数据平台,系统运行问题及时反馈。


三、应用对象

制药用水因其使用的范围不同而分为饮用水、纯化水、注射用水及灭菌注射用水。

1. 饮用水:符合《生活饮用水水质卫生标准》GB5749-2006

1)纯化水、医用水的原水

2)设备、容器、口服液瓶子的初洗

3) 药材浸制时的漂洗

4) 化学合成初始阶段用水


2. 纯化水:符合《中华人民共合国药典2015》纯化水质量标准

1)制备注射用水(纯蒸汽)的原水

2)非无菌药品、器具和包装的最后洗涤水

3) 注射和无菌瓶子的初洗水,洁净服装的清洗水

4)非无菌药品原料精制、口服剂配料,洗瓶


3. 注射用水:符合《中华人民共合国药典2015》纯化水质量标准

1)注射剂、无菌冲洗剂配料和溶剂

2)无菌原料药精制水

3) 注射剂、无菌冲洗剂配料和溶剂最后洗瓶水

4) 无菌产品及原料药直接接触药品包装材料最后精洗水


4. 纯蒸汽:纯蒸汽冷凝水符合中国药典注射用水标准

1)培养基的湿热灭菌

2)无菌作业区物料、容器、设备、无菌衣或其他物品(需进入无菌区的)温热无菌处理


四、系统模型及实物图片

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